BfArM Entscheidung zu Prothesenkunststoff Valplast

30.01.2013

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 29.Januar 2013 einen Rechtsbescheid bzgl. der Klassifizierung des Prothesenkunststoffes Valplast erteilt. Darin stellt das BfArM fest:

"[...] die Prothese ist für eine mehrjährige Verwendung vorgesehen. Daher muss sie im Hinblick auf die mechanische und chemische Festigkeit sowie die Biokompatibilität die gleichen Voraussetzungen erfüllen wie eine festsitzende Prothese. [...] Gemäß Anhang IX, Ziffer III, Regel 5, Spiegelstrich 3 der Richtlinie 93/42/EWG gilt, dass alle nicht-invasiven Produkte im Zusammenhang mit Körperöffnungen zur Klasse 2a gehören, wenn sie zur langfristigen Anwendung bestimmt sind und zur Anwendung in der Mundhöhle bis zum Rachen eingesetzt werden".  

Das BfArM entscheidet über die Einklassifizierung von Medizinprodukten nur auf Antrag des Herstellers für das jeweilige Produkt. Aus der allgemeinen Formulierung des BfArM im Rechtsbescheid und weiteren, gleichartig erfolgten Bescheiden zu Prothesenkunststoffen, lässt sich aus unserer Sicht folgern, dass das BfArM eine Enscheidung mit Leitcharakter zur Einklassifizierung von Prothesenkunststoffen vorgenommen hat.

Wie erkenne ich, welche Zertifizierung mein Kunststoff hat?

Eine Klasse 2a Zertifizierung erkennt man an dem "CE-Zeichen" plus der 4-stelligen Nummer der benannten Stelle (TÜV, SGS, NIOM, Medcert...). Produkte der Klasse 2a werden erst nach aufwendigen klinischen Studien und toxikologischen Untersuchungen von diesen unabhängigen Stellen zertifiziert und freigegeben.

Die Zertifizierung von Klasse 1 Produkten hingegen erfolgt nicht durch eine unabhängige Stelle, sondern wird lediglich vom Hersteller selbst, in der Regel ohne eigene klinische Studien, vorgenommen.

Wir begrüßen daher die Entscheidung des BfArM ausdrücklich, räumt diese doch der Sicherheit und Verträglichkeit des Medizinprodukts "Dentalkunststoffe" oberste Priorität ein.

Alle von der Johannes Weithas KG hergestellten Dentalkunststoffe, wie auch das exklusiv vertriebene Prothesenmaterial Valplast, sind selbstverständlich als Klasse 2a Produkt zertifiziert.

Sollten Sie Fragen zu der Zertifizierung unserer Produkte haben, stehen wir Ihnen jederzeit gerne für weitere Fragen zur Verfügung.

 

 Beispiel für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten

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